Biên bản thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng là gì?

Biên bản thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng là văn bản pháp lý do hai hoặc nhiều bên tham gia hợp đồng ký kết, ghi nhận thời điểm hợp đồng chấm dứt và xác nhận các nghĩa vụ phát sinh trong quá trình nghiên cứu đã được giải quyết triệt để. Trong lĩnh vực dược phẩm, hợp đồng nghiên cứu lâm sàng có thể là hợp đồng dịch vụ khoa học công nghệ hoặc hợp đồng thử thuốc trên lâm sàng; biên bản thanh lý chính là bước hoàn tất quan hệ pháp lý giữa nhà tài trợ (sponsor), tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) và cơ sở thử nghiệm (site).

Theo Luật Khoa học và Công nghệ 2013, hợp đồng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ phải có nội dung về chuyển giao kết quả, quyền sở hữu và trách nhiệm tài chính; biên bản thanh lý là văn bản thể hiện việc thực hiện các nội dung đó tại thời điểm kết thúc. Về bản chất, biên bản thanh lý không phải một hợp đồng mới mà là bằng chứng xác nhận sự kiện chấm dứt hiệu lực của hợp đồng gốc. Khác với biên bản nghiệm thu chỉ đánh giá kết quả khoa học, biên bản thanh lý bao gồm cả quyết toán tài chính, bàn giao dữ liệu, xử lý thuốc thử, trách nhiệm bảo mật và các nghĩa vụ phát sinh sau nghiên cứu. Theo ClinicalTrials.gov, đến cuối năm 2023 có hơn 460.000 nghiên cứu lâm sàng được đăng ký toàn cầu; mỗi nghiên cứu đều có ít nhất một hợp đồng chính và một biên bản thanh lý khi kết thúc. Trong thực tế, biên bản thanh lý thường được ký sau chuyến kiểm tra kết thúc (close-out visit) do giám sát viên lâm sàng thực hiện, trước khi nhà tài trợ thanh toán khoản phí cuối cùng.

Vì sao bắt buộc phải lập biên bản thanh lý khi kết thúc hợp đồng nghiên cứu lâm sàng?

Đối với hợp đồng sử dụng ngân sách nhà nước, Thông tư 05/2014/TT-BKHCN quy định quy trình quản lý hợp đồng phải bao gồm bước thanh lý; thiếu biên bản thanh lý, hồ sơ không đủ điều kiện quyết toán. Theo Điều 429 Bộ luật Dân sự 2015, thời hiệu khởi kiện về hợp đồng là 03 năm; nếu không thanh lý, các bên vẫn phải đối mặt với tranh chấp kéo dài. Biên bản thanh lý giúp xác định mốc kết thúc trách nhiệm chăm sóc y tế đối với bệnh nhân, đặc biệt khi các biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) có thể xảy ra sau điều trị. Trong thanh tra của Bộ Y tế, hồ sơ thiếu biên bản thanh lý có thể bị coi là vi phạm GCP theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Ngoài ra, biên bản thanh lý là điều kiện để giải ngân các khoản giữ lại, thường chiếm 10–15% tổng giá trị hợp đồng trong thử nghiệm tài trợ thương mại. Nhiều doanh nghiệp chỉ chú trọng ký hợp đồng và nghiệm thu, bỏ qua thanh lý; thực tế cho thấy việc thiếu biên bản thanh lý khiến bên chịu thiệt rất khó chứng minh nghĩa vụ đã hoàn thành.

Căn cứ pháp lý cho việc thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

• Bộ luật Dân sự 2015 (Luật 91/2015/QH13) quy định căn cứ chấm dứt hợp đồng tại Điều 422 hậu quả pháp lý khi chấm dứt tại Điều 423.
• Luật Khoa học và Công nghệ 2013 ghi nhận hợp đồng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ là quan hệ pháp luật dân sự đặc thù.
• Thông tư 05/2014/TT-BKHCN quy định mẫu biên bản thanh lý hợp đồng sử dụng ngân sách nhà nước.
• Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP là khung pháp lý cho thử thuốc trên lâm sàng.
• Thông tư 29/2018/TT-BYT hướng dẫn hồ sơ kết thúc, thu hồi thuốc nghiên cứu, báo cáo kết quả.
• ICH-GCP E6(R2) khuyến khích tài liệu hóa mọi hoạt động kết thúc nghiên cứu.

Phân biệt biên bản nghiệm thu và biên bản thanh lý hợp đồng

Biên bản nghiệm thu tập trung đánh giá kết quả khoa học, chất lượng sản phẩm; biên bản thanh lý xác nhận các nghĩa vụ pháp lý, tài chính đã dứt điểm. Nghiệm thu thường do Hội đồng khoa học thực hiện, thanh lý do đại diện pháp nhân của các bên ký kết. Trình tự thông thường là nghiệm thu trước, thanh lý sau; biên bản thanh lý phải dẫn chiếu số, ngày của biên bản nghiệm thu. Nghiệm thu có thể nhiều lần theo giai đoạn, còn thanh lý cuối cùng chỉ lập khi tất cả nghĩa vụ được xử lý xong.

Các trường hợp cần lập biên bản thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

• Hợp đồng hoàn thành đúng hạn, đã có biên bản nghiệm thu.
• Hợp đồng chấm dứt trước thời hạn do vi phạm hoặc bất khả kháng.
• Thử nghiệm dừng sớm do vấn đề an toàn thuốc hoặc theo yêu cầu cơ quan quản lý.
• Có sự chuyển giao hợp đồng từ nhà tài trợ này sang nhà tài trợ khác.
• Các bên muốn xác lập mốc chấm dứt quan hệ để thanh toán khoản cuối, giải phóng bảo đảm.

Hoàn thành toàn bộ nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt

Sau khi bệnh nhân cuối cùng hoàn thành theo dõi, cơ sở thử nghiệm phải rà soát toàn bộ bệnh án nghiên cứu, đối chiếu số lượng thuốc cấp phát và thu hồi, rồi mới tiến hành họp nghiệm thu. Theo ICH-GCP, trước khi thanh lý phải có chuyến kiểm tra kết thúc (close-out visit) để xác nhận hồ sơ trước khi khóa dữ liệu. Với hợp đồng sử dụng ngân sách nhà nước, hồ sơ thanh lý phải đính kèm kết quả thẩm định tài chính. Nếu còn nghĩa vụ như thu hồi thuốc thử hoặc sinh phẩm lưu trữ, biên bản thanh lý phải ghi rõ thời hạn hoàn thành.

Chấm dứt hợp đồng trước thời hạn do vi phạm hoặc bất khả kháng

Khi một bên vi phạm, bên còn lại có quyền đơn phương chấm dứt theo Điều 424 Bộ luật Dân sự 2015; biên bản thanh lý cần ghi nhận mức vi phạm và cách xử lý hậu quả. Trong trường hợp bất khả kháng, các bên không phải bồi thường thiệt hại theo Điều 351, biên bản nêu rõ căn cứ miễn trách. Nếu thử nghiệm dừng vì lý do an toàn, biên bản phải liệt kê số bệnh nhân đang điều trị dở, kế hoạch chuyển đổi điều trị và thời gian theo dõi sau nghiên cứu. Nếu dữ liệu vẫn có giá trị, biên bản cần xác định bên nào được sử dụng dữ liệu và trách nhiệm quản lý.

Hướng dẫn soạn thảo biên bản thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng chuẩn quy định

Biên bản cần có: quốc hiệu – tiêu ngữ, số văn bản, thời gian – địa điểm, thông tin các bên, căn cứ pháp lý, lý do thanh lý, nội dung quyết toán, bàn giao tài sản/dữ liệu, chữ ký và dấu. Nên soạn biên bản từ 03 trang trở lên nếu hợp đồng có nhiều hạng mục; với thử nghiệm đa trung tâm, mỗi site phải có một biên bản riêng. Trước khi soạn thảo, rà soát hợp đồng gốc, phụ lục, biên bản nghiệm thu, bảng đối chiếu công nợ và thư từ sửa đổi hợp đồng. Biên bản phải được ký bởi người có thẩm quyền hoặc người được ủy quyền hợp lệ; nếu ký điện tử, tuân thủ Luật Giao dịch điện tử 2023.

Thông tin chung về các bên tham gia hợp đồng

Thông tin bên A, bên B phải khớp với đăng ký kinh doanh và hợp đồng gốc, gồm tên pháp nhân, mã số thuế, địa chỉ, người đại diện. Với cơ sở thử nghiệm lâm sàng, cần ghi số Giấy chứng nhận đủ điều kiện thử thuốc và số Quyết định chấp thuận thử nghiệm (CTA). Với bên tài trợ nước ngoài, ghi tên công ty theo bản tiếng Anh, mã số công ty, địa chỉ. Nếu có ba bên (sponsor – CRO – site), biên bản phải có đủ chữ ký hoặc nêu rõ vai trò của CRO. Người ký không phải người đại diện pháp luật cần giấy ủy quyền còn hiệu lực.

Nội dung nghiệm thu và kết quả nghiên cứu đạt được

Ghi rõ tên đề tài, mã số hợp đồng, ngày ký, tên thuốc thử, số bệnh nhân dự kiến và thực tế. Dẫn chiếu số, ngày biên bản nghiệm thu, kết luận của Hội đồng đạo đức. Nêu rõ sản phẩm bàn giao: báo cáo lâm sàng cuối cùng (CSR), cơ sở dữ liệu đã khóa, dữ liệu thô, bệnh án nghiên cứu, vật liệu sinh phẩm. Nếu nghiên cứu nhiều giai đoạn, ghi kết quả từng giai đoạn. Đặc biệt, biên bản phải nêu số lượng thuốc đã nhận, đã sử dụng, đã thu hồi, đã hủy và cam kết không còn thuốc nghiên cứu tại cơ sở.

Quyết toán kinh phí và nghĩa vụ tài chính còn lại

Biên bản phải có bảng quyết toán: tổng giá trị hợp đồng, đã tạm ứng, còn lại, số tiền giữ lại và thời điểm giải phóng khoản giữ lại. Các khoản thưởng phạt vi phạm, lãi chậm thanh toán phải ghi con số cụ thể. Nếu hợp đồng sử dụng ngoại tệ, cần ghi rõ tỷ giá quy đổi. Trong thử nghiệm quốc tế, khoản thanh toán cuối thường giữ lại đến khi sponsor nhận đủ tài liệu; biên bản liệt kê danh mục đã nhận. Đối với ngân sách nhà nước, bảng quyết toán phải được kiểm tra bởi kế toán trưởng và cơ quan tài chính. Các chi phí bảo hiểm y tế cho bệnh nhân tham gia thử nghiệm cũng cần quyết toán minh bạch; bạn có thể tham khảo biên bản thanh lý hợp đồng bảo hiểm y tế để nắm cách trình bày tương tự.

Quyền sở hữu, chuyển giao kết quả nghiên cứu và dữ liệu thử nghiệm

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, dữ liệu thử lâm sàng thường thuộc tổ chức đăng ký thử thuốc, trừ khi có thỏa thuận khác. Với hợp đồng sử dụng ngân sách nhà nước, quyền sở hữu kết quả thuộc cơ quan chủ trì nhưng phải tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ. Biên bản cần lập danh mục bàn giao gồm báo cáo, dữ liệu điện tử, bệnh án, mã nguồn phần mềm, vật liệu sinh học. Quy định rõ ai được đăng ký sáng chế, ai được công bố, sử dụng dữ liệu cho nghiên cứu tiếp. Theo Nghị định 13/2023/NĐ-CP, dữ liệu cá nhân của người tham gia phải được ẩn danh hoặc giải nhận dạng trước khi bàn giao.

Trách nhiệm của các bên sau khi thanh lý hợp đồng

Sau thanh lý, cơ sở thử nghiệm vẫn có nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ theo yêu cầu pháp luật và hợp đồng, không được hủy tài liệu khi chưa có sự đồng ý của sponsor. Sponsor phải duy trì báo cáo định kỳ về an toàn thuốc (DSUR) ngay cả khi nghiên cứu đã kết thúc. Các nghĩa vụ bảo mật thông tin bệnh nhân không chấm dứt; thời hạn bảo mật theo hợp đồng gốc. Nếu sau thanh lý phát hiện thuốc thử thất thoát, cơ sở vẫn có thể bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Ngoài ra, nếu nghiên cứu có hoạt động đào tạo nhân viên, các chứng chỉ cần được bàn giao; bạn có thể xem thêm biên bản thanh lý hợp đồng liên kết đào tạo nghề để hiểu cách thức quy định trách nhiệm sau thanh lý.

Mẫu biên bản thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng mới nhất

Bài viết cung cấp hai nhóm mẫu: mẫu thanh lý hợp đồng nghiên cứu khoa học theo Thông tư 05/2014/TT-BKHCN và mẫu thanh lý hợp đồng thử thuốc lâm sàng theo hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế. Khi sử dụng mẫu TT05, chỉ áp dụng cho hợp đồng sử dụng ngân sách nhà nước, không phù hợp hoàn toàn với thử lâm sàng tài trợ thương mại. Cần chỉnh sửa bổ sung nội dung đặc thù như thu hồi thuốc thử, khóa dữ liệu, báo cáo an toàn. Mẫu này cũng có cấu trúc tương tự biên bản thanh lý hợp đồng cung cấp thiết bị siêu âm , đặc biệt ở phần bàn giao thiết bị hoặc tài sản liên quan.

Mẫu theo Thông tư 05/2014/TT-BKHCN (hợp đồng nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ)

Thông tư 05/2014/TT-BKHCN kèm mẫu biên bản thanh lý cho các nhiệm vụ khoa học sử dụng ngân sách nhà nước. Mẫu gồm các mục: tên hợp đồng, số hợp đồng, ngày thanh lý, bên giao, bên nhận; lý do thanh lý; kết quả thực hiện; giá trị quyết toán; ý kiến của các bên; thủ trưởng đơn vị ký tên. Mẫu này chú trọng thẩm định tài chính, phù hợp với đề tài cấp nhà nước.

Mẫu theo quy định của Bộ Y tế về thử thuốc trên lâm sàng

Bộ Y tế không ban hành mẫu cứng mà yêu cầu nội dung theo Thông tư 29/2018/TT-BYT và ICH-GCP. Mẫu thanh lý thử lâm sàng cần có: tên nghiên cứu, mã hợp đồng, cơ sở thử nghiệm, thời gian tuyển bệnh nhân, số bệnh nhân đã hoàn thành, danh mục thuốc thu hồi, bàn giao dữ liệu, quyết toán, cam kết lưu trữ. Các bên nên tự xây dựng trên cơ sở hợp đồng gốc và quy định GCP.

Lưu ý pháp lý quan trọng khi thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

Rà soát toàn bộ điều khoản hợp đồng gốc trước khi thanh lý

Cần rà soát điều khoản về thanh lý, chấm dứt, xử lý vi phạm, quyền sở hữu, bảo mật, và nghĩa vụ sau khi kết thúc. Đối chiếu phụ lục, biên bản nghiệm thu, các thỏa thuận sửa đổi. Nếu phát hiện sai sót, phải lập biên bản điều chỉnh trước khi thanh lý để tránh tranh chấp.

Xử lý dữ liệu, tài liệu nghiên cứu sau khi thanh lý

Dữ liệu phải được khóa, lập danh sách lưu trữ; bệnh án nghiên cứu phải được lưu trữ tối thiểu theo quy định (thường 15 năm đối với thử lâm sàng). Cần xóa hoặc ẩn danh thông tin cá nhân theo Nghị định 13/2023/NĐ-CP nếu được yêu cầu. Vật liệu sinh phẩm còn lại phải có phương án hủy hoặc chuyển giao theo thỏa thuận.

Thời điểm biên bản có hiệu lực và lưu trữ hồ sơ theo quy định

Biên bản có hiệu lực kể từ ngày ký cuối cùng của các bên. Hồ sơ thanh lý phải lưu trữ cùng hồ sơ thử nghiệm tại cả cơ sở thử nghiệm, sponsor và CRO. Thời gian lưu trữ theo Luật Dược và Thông tư 29/2018/TT-BYT; nếu hợp đồng có quy định lâu hơn, áp dụng theo thỏa thuận.

Các câu hỏi thường gặp (FAQ) về thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng

1. Biên bản thanh lý có bắt buộc phải có dấu pháp nhân không? Có, nếu các bên là tổ chức, biên bản phải có chữ ký của người đại diện và dấu (hoặc dấu điện tử) theo đúng quy định pháp luật.

2. Thanh lý hợp đồng khi chưa nghiệm thu có được không? Được, nhưng biên bản thanh lý vẫn phải ghi rõ tình trạng nghiệm thu để làm căn cứ cho việc xử lý tài chính sau này.

3. Sau khi ký biên bản thanh lý, các bên còn trách nhiệm gì? Vẫn còn nghĩa vụ bảo mật, lưu trữ hồ sơ, báo cáo an toàn thuốc (nếu có) và phối hợp giải quyết khiếu nại từ bệnh nhân.

4. Nếu một bên không ký thanh lý thì xử lý thế nào? Bên còn lại có thể gửi thông báo chấm dứt hợp đồng, yêu cầu tòa án hoặc trọng tài giải quyết; biên bản thanh lý chỉ có giá trị khi có chữ ký của các bên.

Hy vọng bài viết đã giúp bạn hiểu rõ cách soạn thảo và những lưu ý khi thanh lý hợp đồng nghiên cứu lâm sàng. Hãy tải các mẫu biên bản thanh lý tại website của chúng tôi để sử dụng ngay.